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许多医疗器械公司还要进行可靠性测验

2020-12-19 10:06:54

对经过台阶的测验(Movement over a threshold)多说几句,由于在医院里的电梯在停止时和楼面不可能是彻底平齐的,多多少少会有台阶的存在。上台阶的时候就会给医疗器械的移动形成困难,究竟不能总靠人手去拉。

原意是小的台阶(20mm)不影响设备正常速度(0.4 m/s)的经过,就是能顺畅越过这个台阶而不形成任何危险。然而这个要求却给各个医疗器械公司带来了规划上的巨大困难,由于医用万向脚轮直径125mm以下的设备是很难经过这个测验的,增大脚轮又往往会带来本钱的提高和整个设备的不稳定。

许多医疗器械公司还要进行可靠性测验

所以在中,也许是听取了广泛的意见觉得这个要求太苛刻,IEC委员会把20mm降到了10mm,并且把经过的速度从0.4 m/s增加到了0.8 m/s,总算让相关厂商和规划者松了一口气。此外还对器械的推力有了更高的要求,在此就不加赘述了。

IEC对于在各个国家的适用性就不在此讨论了,但一旦适用,它所规则的测验实际上是对医疗器械的至低要求。

许多医疗器械公司还要进行可靠性测验,或许有比它更苛刻的企业要求,并且不同的产品也彻底可能由于预期用处的不同而要求不同,就算测验经过也不代表危险可以接受,往往还需要危险管理和FMEA(失效形式与影响剖析)来进行评价和控制。


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